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Preguntas Frecuentes

  • ¿Cómo solicito una cuenta para tener acceso al sistema de IRBWise?

    Debe tener una cuenta de correo electrónico del Recinto de Ciencias Médicas. De no tenerla, debe solicitarla en el segundo piso, en las oficinas de Sistemas de Información (después de los elevadores del centro, próximo pasillo a la derecha, puerta izquierda) o en el sótano de la Biblioteca.

    Si ya tiene el correo electrónico del Recinto debe visitar la página de committees.rcm.upr.edu y acceder el formulario de "IRB Account Request" o pasar por nuestra oficina ubicada en el 8vo Piso del Centro Cardiovascular, Oficina 820. Debe enviar el formulario para solicitar la cuenta para el programa de IRBWISE (sistema a través del cual se somete la propuesta de investigación). Éste debe incluir el curriculum vitae y los certificados de los siguientes cursos: Human Subjects Participant Protection y el de HIPAA.

    Puede acceder estos cursos "on-line" en las siguientes direcciones:

    Human Subject Participant Protection
    http://citiprogram.org o al http://cme.cancer.gov./clinicaltrials/learning/humanparticipant-protections.asp

    HIPAA
    http://citiprogram.org o al http://irb.ucsd.edu/hipaa.shtml

    Recomendamos el citiprogram.org

    Puede someter el formulario y los certificados electrónicamente para la creación de la cuenta a la siguiente dirección: opphi.rcm@upr.edu. Al procesar la cuenta del IRBWise, le llegará una confirmación a su correo electrónico del Recinto indicándole que ya tiene acceso al sistema. La creación de la cuenta puede tardarse un máximo de cinco días laborables. Una vez reciba la notificación en su e-mail, podrá someter su propuesta de investigación.

  • ¿Dónde puedo tomar los cursos de "Human Subjects & HIPAA"?

    Puede acceder estos cursos "on-line" en las siguientes direcciones:

    Human Subject Participant Protection
    http://citiprogram.org o al http://cme.cancer.gov./clinicaltrials/learning/humanparticipant-protections.asp

    HIPAA
    http://citiprogram.org o al http://irb.ucsd.edu/hipaa.shtml

  • ¿Las preguntas de la plataforma del IRBWise y los documentos se pueden llenar en español?

    Sí, siempre y cuando el estudio no tenga fondos externos. De tener fondos el estudio debe incluir el consentimiento y asentimiento, si aplica, en inglés.

  •  ¿Cómo se somete un protocolo nuevo?

    Para someter un protocolo nuevo a través del IRBWise debe ir al icono "task" y escoger "submit new protocol". Una vez escoja esa opción debe contestar todas las preguntas del sistema, de no aplicar alguna debe indicarlo. También debe someter los siguientes documentos:

    1. Certificados de HIPAA y de Human Subjects y curriculum vitae de todas las personas que van a colaborar en el estudio.
    2. Propuesta o protocolo de investigación
    3. Instrumento de recolección de datos
    4. Consentimiento u hoja informativa
    5. Autorización de los centros dónde se va a llevar a cabo el estudio (si es fuera del Recinto)

  • Una vez finalice con los documentos y de contestar todas las preguntas del sistema, debe enviar su propuesta para el endoso de su preceptor (a) (si es estudiante) y luego su preceptor lo envía al endoso del Director del Departamento. De no ser estudiante se envía directamente al endoso del Director del Departamento. No se procesará ninguna solicitud sin los debidos endosos.
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  •  ¿Qué incluye una propuesta?

    La propuesta incluye lista de investigadores, título, pregunta de investigación, hipótesis, trasfondo o importancia, diseño del estudio, sujetos, variables, métodos, plan analítico, limitaciones y referencias.

    Para más detalle pueden acceder al modelo de referencia que se encuentra en nuestra página de web http://irbrcm.rcm.upr.edu.

  • ¿Qué incluye un consentimiento informado?

    Un consentimiento informado debe incluir:

    1. Un párrafo que indique que las actividades a llevarse a cabo que son parte de un estudio de investigación, una explicación de los propósitos de la investigación y el tiempo en que los participantes estarán en el mismo. Además una descripción de los procedimientos a seguir y cuáles de estos se consideran experimentales.
    2. Una descripción de cualquier riesgo razonable o incomodidad del participante que se anticipe.
    3. Una descripción de cualquier beneficio para el participante o a otros que se pueda razonablemente esperar del estudio.
    4. La divulgación de procedimientos alternos apropiados o tratamientos que puedan ser de beneficio para el que se anticipe.
    5. Un párrafo describiendo hasta que punto la confidencialidad de la información que identifican al participante será mantenida.
    6. Para estudios que involucren más de riesgo mínimo (riesgo mínimo es), una explicación que indique si hay alguna compensación o tratamiento médico. En caso que ocurra algún daño dónde se puede obtener más información.
    7. Una explicación de la persona a contactar para preguntas sobre la Investigación y los derechos del participante de investigación y a quién contactar en caso de algún daño al participante.
    8. Un párrafo indicando que la participación es voluntaria; que el rehusar participar no envuelve penalidad alguna y que puede descontinuar su participación en cualquier momento sin penalidad o pérdida de beneficios que tiene derecho.

    Cuando sea apropiado, uno o más de los siguientes elementos de información se deben proveer también a cada participante:

    1. Un párrafo que indique que un tratamiento o procedimiento en particular puede tener riesgos para el participante (o al embrión o feto, o si la participante está o queda embarazada) que a veces no se anticipan.
    2. Circunstancias anticipadas bajo las cuales el investigador pueda dar por terminada la participación sin necesidad del consentimiento del participante.
    3. Cualquier costo adicional del que pueda resultar de su participación en la Investigación.
    4. Las consecuencias de la decisión del participante al retirarse de la investigación y los procedimientos al retirarse.
    5. Un párrafo que indique los nuevos hallazgos significativos que ocurran durante el curso de la investigación que puedan relacionarse al interés del participante para continuar participando.
    6. El número aproximado de participantes que participarán en el estudio.

    Puede acceder al modelo de consentimiento que se encuentra en la página.

  • ¿Qué incluye una hoja informativa y cuando aplica?

    La hoja informativa incluye el objetivo, procedimiento, nombre, firma y teléfonos contactos del investigador(a). La misma aplica cuando se le otorga una dispensa (waiver) de consentimiento para el participante, ya que el instrumento no tiene identificadores.

  • ¿Qué es un asentimiento y cuando aplica?

    Un asentimiento es un documento que le explica a, los participantes a nivel de primer grado, el objetivo y procedimiento del estudio. El mismo aplica para los menores de 7 a 14 años de edad.

  • ¿Qué es un instrumento?

    Un instrumento es donde usted va a recoger, anotar o vaciar la información que usted va a obtener del estudio.

  • ¿Cómo puedo endosar la propuesta?

    1. Estudiante
      El estudiante debe tener cuenta del IRBWise para poder acceder al sistema. Una vez tenga la cuenta puede entrar la información y someter los documentos pertinentes a su investigación.

      Luego que el estudiante finalice de entrar toda la información debe enviar la propuesta al preceptor y al director del departamento a la misma vez.

    2. Preceptor
      Al preceptor le llega un "alert" en el sistema del IRBWise indicándole que tiene una propuesta que verificar y darle el endoso electrónicamente.

      El preceptor debe ir al final de la página y darle al icono que dice "continuing". Se va a encontrar con unos "Agree" del sistema y un encasillado que debe marcar que dice 0 By checking. Luego le pregunta su "User name" y su "password", una vez entre su "password" no le debe dar "enter".

      Al realizar estos procedimientos, luego debe enviárselo al director del departamento.

    3. Director
      El director debe repetir el mismo procedimiento que el preceptor con la única diferencia que debe someterlo directamente al IRB.

      Notas:
      * Si el investigador es un médico residente el paso número 2 se obvia.
      * Estos pasos son requisitos para que la propuesta pueda ser aceptada por la oficina y evaluada por el IRB.
      * El endoso implica responsabilidad sobre la conducción del protocolo. El mismo tiene que ser realizado electrónicamente por el preceptor y por el director del departamento. De la persona no tener cuenta o los privilegios para endosar la propuesta debe comunicarse a la oficina.


  • ¿Cómo se solicita una renovación o "continuing review" de la propuesta?

    Para realizar una renovación debe ir al la pestaña de "my protocol" y buscar el protocolo luego debe ir al icono "task" que aparece al lado derecho y escoger "request continuing review". Una vez escoge la renovación "continuing" debe contestar todas las preguntas y atachar los consentimientos (si aplica) que ya se habían aprobado para colocarle la nueva fecha, una vez sea aprobada. Recuerde que cuando incluya los consentimientos debe escoger el "consent form" en el tipo de documento.

  • ¿Qué es una enmienda?

    La enmienda se realiza cuando es necesario hacer cambios en su propuesta investigación que ya ha sido aprobado por el comité. En este caso, debe someter los documentos que tuvieron cambios o procedimientos añadidos a su estudio.

    El investigador no puede implementar los cambios hasta que estos no haya sido aprobado por el IRB.

  • ¿Cómo se solicita una enmienda?
    Para realizar una enmienda debe ir al la pestaña de "my protocol" y buscar el protocolo luego debe ir al icono "task" que aparece al lado derecho y escoger "request amendment". Una vez escoge la enmienda debe indicar la descripción de la enmienda y atachar los documentos que se afectaron, si ya fueron aprobados, o los documentos que quiera añadir.

  • ¿Por qué no tengo acceso a mi propuesta, enmienda o renovación "continuing review"?

    Una vez usted someta su propuesta, enmienda o renovación "continuing review" al la oficina o para el endoso electrónicamente, no tendrá acceso al expediente electrónico de su estudio. Si usted desea realizar algún cambio o le falta algún documento tiene que comunicarse a la oficina para que le devuelvan el expediente electrónico de su estudio y pueda tener acceso.

  • ¿Qué tipo de anuncio requiere la aprobación de la oficina de prensa?

    Todo tipo de anuncio requiere aprobación de la oficina de prensa.

  • ¿Cuál es el procedimiento para someter un anuncio?

    Usted debe llenar el formulario "Comunicado de Prensa" y llevarlo a la oficina de Prensa para su aprobación. Una vez la oficina de Prensa le de su aprobación debe digitalizarlo y someterlo a la OPPHI, electrónicamente a través de una enmienda, para la aprobación del IRB. Si usted sometió o tiene la aprobación de los consentimientos en español e inglés, debe someter el anuncio en ambos idiomas.

    Puede acceder al formulario en la página web.

  • ¿Debo someter los consentimientos en inglés y en español?

    Si su estudio de investigación no tiene fondos externos solamente debe someter el consentimiento en español. Es requisito someter el consentimiento en inglés cuando el estudio tiene fondos externos, si la población que usted va a reclutar amerita el consentimiento en inglés o cuando el centro dónde va a llevar a cabo la investigación se lo requiere, por ejemplo "Clinical Research Center" (CRC).

  • ¿Qué tiempo tengo para someter un informe de eventos adversos serios (SAE)?

    Usted tiene para someter un SAE que ocurrió en el RCM (interno)
    48 horas: eventos relacionados con muerte o amenaza sería a la vida de su participante
    2 Semanas: para cualquier otro evento adverso serio relacionado al procedimiento experimental o medicamento del estudio.
    El tiempo se cuenta a partir del conocimiento del investigador sobre el evento.
    (Refiera a la política para informe de eventos adversos)

  • ¿Cuándo debo someter los SAE/AE "off site"?

    Los eventos "off site" deben reportarse en la renovación del estudio con el informe. Debe hacer un desglose (por ejemplo 4 hospitalizaciones, 1 muerte) y analizar el impacto de estos eventos en el futuro del estudio. El investigador debe explicar si estos eventos están relacionados con el procedimiento o medicamento del estudio o no.

  • ¿Cómo verifico los comentarios que la OPPHI y el IRB me envían?

    Para verificar los comentarios debe ir a la pestaña de "history", ahí aparece toda la trayectoria o historia de su protocolo, enmienda y renovación "continuing review", cuando la oficina le envía comentarios va a decir "return to PI". Usted debe darle un "click" y aparecerán los comentarios, de no aparecerle, más abajo dice "generate sent" y le debe dar "clik" para verlos.
    Si usted sigue esas instrucciones y no los puede ver debe comunicarse a la Oficina.

  • ¿Cómo realizo los cambios que el IRB o la oficina OPPHI ha sugerido?

    Una vez los cambios se le hayan enviados por e-mail y la propuesta le ha sido devuelta "return to PI", usted debe darle al icono de "edit" que aparece al lado derecho y luego puede editarlo. Luego de realizar los cambios debe asegurarse de darle "submit" para que los cambios le lleguen a la administradora de su estudio.

  • ¿Qué significan los estatus que le dan los comités?

    Los términos utilizados para determinar el estatus de los protocolos por los comités significan:
"Approved" El protocolo se ha evaluado y cumple con todos los requisitos que requiere la reglamentación federal que regula la investigación con seres humanos y el Comité de Derechos Humanos (IRB, por sus siglas en siglas en inglés) del Recinto de Ciencias Médicas.
"Pending"
No pueden implementar el estudio hasta que el estudio no cambie a "approved"
El protocolo se ha evaluado y el investigador (a) debe realizar cambios mínimos a la documentación sometida para ser aprobada. Una vez el investigador (a) re-somete la documentación con las debidas modificaciones se verifican en la oficina del IBR, bajo la supervisión del presidente del Comité por lo cual no se vuelve a presentar al pleno del IRB.
"Deferred"
No pueden implementar el estudio hasta que el estudio no cambie a "approved"
El protocolo se ha evaluado y el investigador (a) debe realizar cambios mayores a la documentación sometida y tiene que presentarse el protocolo revisado en una reunión del IRB debidamente constituida.
"Disapproved or Not Approved"
No pueden implementar el estudio hasta que el estudio no cambie a "approved"
El protocolo se ha evaluado y no ha sido aprobado. Si el investigador desea re-someterlo debe haber corregido los señalamientos que le hizo el Comité. Las recomendaciones son cambios mayores y su naturaleza es tal que afectan el cumplimiento con los derechos de los participantes e la investigación. Esto implica que el número del protocolo re-sometido será diferente al número del protocolo inicial, equivalente a un protocolo nuevo a ser evaluado en una reunión del IRB debidamente constituida.
"Acknowledged"
Este término se utiliza para acuse de recibo de documentos tales como los informes de eventos adversos y eventos adversos serios. Los informes de estos eventos se notifican y se reciben para conocimiento del IRB. Cuando estos eventos ocurren en escenarios clínicos fuera de Puerto Rico ("Off Site") estos se verifican por el mecanismo de "Expedite Review". Cuando el evento ocurre en un escenario en Puerto Rico ("on site") éste se presenta al pleno del IRB's en una reunión debidamente constituida. (Véase Política sobre Notificación de Eventos Adversos)
"Exempt"
El comité decide si su investigación está exenta de necesitar ser aprobada por el IRB, de acuerdo a las categorías mostradas en el Reglamento Federal.
"Expedited"
Esto es decidido por la Oficina de IRB y el presidente del Comité de acuerdo a las categorías ilustradas en la reglamentación federal. Significa que se evalúa por el presidente sin necesidad de que se vea por el comité en pleno. Luego se informa en la reunión del Comité para que los miembros tengan conocimiento de los mismos.
  • ¿Cuáles son las fechas y el tiempo límite de las reuniones?

    Vea el calendario de reuniones (PDF format)

  • ¿Cómo cierro mi estudio de investigación?

    Una vez usted concluya con su investigación puede cerrar la misma a través de una enmienda o una renovación.


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